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                农ξ药登记试验管理办法
                阅读 30  ·  发布日期 2022-01-07

                农药登记试验管↓理办法

                (2017年6月21日农业部令2017年第6号公布,2018年12月6日农业→农村部令2018年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订)

                第一章 总 则

                第一条 为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加☉强农药登记试验管理,根据《农药管理条例》,制定本∞办法。

                第二条 申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。

                开展农药登记◥试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业农村主※管部门(以下简称省级农业农村部门)备案。

                第三条 农业农村部负责农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业农村部所属的负责农药检定工作的机构承担。

                省级农业农村▓部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业农村部门所属的负责农药检定工作的机构承担。

                第四条 省级农业农村部门应当加强农药登记试验监》督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业农村部规定的农药管理信▓息平台。

                第二章 试验单位认定

                第五条 申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件:

                (一)具有独立的法人资格,或者经法人授权同意∩申请并承诺承▅担相应法律责任;

                (二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验∑ 场所、环境设施条件、试验设施和仪器设ζ备、样品及档案保存设施等;

                (三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申★请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员;

                (四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负ζ 责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等;

                (五)符合农药〖登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规○程;

                (六)有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农』药登记试验质量管理规范运行六个月以上;

                (七)农业农村部规定的其他条ζ 件。

                第六条 申请承担农药登记试验的机构应当向农业农村部提交以下资料:

                (一)农药登记试验单位考核认定申请书;

                (二)法人资格证明复印件,或者法人授权书;

                (三)组织机︽构设置与职责;

                (四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单;

                (五)试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单;

                (六)专业技术和管理人员名单及相关证明材料;

                (七)按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明,典型试验报告及其相关原始记录复印件。

                第七条 农业农村部对申请人提交的资料进行审查,材料不齐全或者不符合「法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容;申请资料齐全、符合法定形式,或者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。

                第八条 农业农村部对申请资料进行技术评审,所需时※间不计算审批期限内,不得超过六个月。

                第九条 技术评审包括资╲料审查和现场检查。

                资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管▆理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。

                现场检查主要对申请人质量管理体系运行情况、试验设施设备条件、试验能力等情况№进行符合性检查。

                具体评审规则由农业农村部另行制定。

                第十条 农业农村部根据评审结果在二十个工作日内作出审批①决定,符合条件的,颁发农药登记试验单位证书;不卐符合条件的,书面通知※申请人并说明理由。

                第十一条 农药登记试验单位证书有ω 效期为五年,应当载明试验单位名称、法定代表人(负责人)、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。

                第十二条 农药︾登记试验单位证书有效期内,农↑药登记试验单位名称、法定代表人(负责人)名称或者住◎所发生变更的,应当向农业农村部提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。农业农村部应当自受理变卐更申请之日起二十个工作日内作出变更决定。

                第十三条 农药登记试验单位证书有效期内,有下列情形之一的,应当向农业农村部重新申请:

                (一)试验单位机构分设或者合并的;

                (二)实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的;

                (三)试验范◤围增加的;

                第十四条 农药登记试验单位证书有效期届满,需要々继续从事农药登记试验的,应当在有效期届满六个月前,向农业农村部重新申请。

                第十五条 农药登记试验单位证书遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向农业农村部申请补发。

                第三章 试验备案

                第十六条 开展农药登记试◤验之前,申请人应当根据农业农村部规定的程序和要求,通过中国农药数字监督管理平台∞向登记试验所在地省级农业农村部门备案。备案信息包括备案主体、有效成分名称、含量及剂型、试验项目、试验地点、试验单位、试验起始年份、与试验单位签订的委托协议、安全防范措施等【。新农药试验备案还包括作用机理和作用方式。

                第四章 登记试验基本要求

                第十七条 农药登记试←验样品应当是成熟定型的产品,具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。

                申请人应当对试验样○品的真实性和一致性负责。

                第十八条 申请人应当将试验样品提交所在【地省级农药检定机构进行封样,提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保〖证期等信息,并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。

                第十九条 所封试验样品由省级农药检定机↓构和申请人各留存一份,保存期限不少于两年,其余样¤品由申请人送至登记试验单位开展试验。

                第二十条 封存试验样品不足以满足试验需求或者试验⌒ 样品已超过保存期限,仍需要进行试验的,申请人应当按本办法规定重新封存样品。

                第二十一条 申请人应当向农药登记试验单位提供试验样品的农药名☆称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。

                农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息◥符合性。

                第二十二条 农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的,应当与申请人签订协议,明确■双方权利与义务。

                第二十三条 农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的,由申请人和登记试♂验单位协商确定,且应当保证试验的科学性和准确性。

                农药登记试验过程出现重大安全风险时,试验单ㄨ位应当立即停止试验,采取相应措施防止风险进一步扩大,并报告试验所在地省级农业农村部门,通知申请人。

                第二十四条 试验结ぷ束后,农药登记试验单位应当按照协议约定,向申请人出具规范的试验报告。

                第二十五条 农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束♂后至少七年,期满后可移交申请人ぷ保存。申请人应当保存至农药退市后至少五年。

                质量容易变化的标本、被试物和对照物留样々样品等,其保存期应以能够进行有效评价为期限。

                试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部〗门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。

                第五章 监督检查

                第二十六条 省级农业农村部门、农业农村部对农药登记试验单位和登记试验过程进行监督检查,重点@ 检查以下内容:

                (一)试验单位资质条件变化情况;

                (二)重要试验设备、设施情况;

                (三)试验地点、试验项目等备案信息是否相符;

                (四)试验过程是否遵循法定的技术准则和方法;

                (五)登记试验安全风险及其防范措施的落实情况;

                (六)其■他不符合农药登记试验质量管理规范要求或者影响登记试验质量的情况。

                发现试验过程存在难以控制安全风险的,应当及时责令停止试验或者终止试验,并及时报告农业农村部。

                发现试验单位不再符合规定条件︻的,应当责令改进或者限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍达不到规定条件的,由农业农村部撤销其试验单位证书。

                第二十七条 农药登记试验单位应当每年向农业◣农村部报送本年度执行农药登记试验质量管理规范〇的报告。

                第二十八条 省级以上农业农村部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查,并及时将监督检查发现的问题报▲告农业农村部。

                第二十九条 农药登记试验▃单位出具虚假登记试验报告的,依照《农药管理条例》第五十一条的规定处罚。

                第六章 附则

                第三十条 现有农药登记试验单位无法承担的试验项目,由农业农村部指定的单位承担。

                第三十一条▲ 本办法自2017年8月1日起施行。

                在本办法施行前农业部公布的农药登记试验单位,在有效期内可继续从事农药登记试验;有效期届满,需要继续从事登记试验的,应当按照本办法的规定申请试验『单位认定。


                 

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